1月15日晚间，万邦德医药控股集团股份有限公司（证券代码：002082，以下简称“万邦德”）发布公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验许可，用于治疗全身型重症肌无力。同时，公司还披露了2024年业绩预告，预计全年实现归属于上市公司股东净利润6500万至9000万元，同比增长32.09%至82.89%%。

　　公告显示，WP107是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。该制剂的开发充分考虑了部分重症肌无力患者存在吞咽困难的情况，以及儿童患者的用药依从性，在公司已上市的石杉碱甲注射液已有的药学、临床数据基础上，全新设计的口服溶液剂型。

　　从重症肌无力药物行业来看，该适应症获批靶向药物种类少、药物使用率处于较低水平，市场潜力巨大。据GlobalData在2023年一项报道，重症肌无力在全球七个主要市场的用药规模正逐年增长，预计将从2022年的30亿美元增长至2032年的67亿美元。公司该药品此次获得FDA新药临床试验许可，未来有望为患者提供疗效显著、安全性更好的治疗选择，更有望打开北美这一重症肌无力的最大市场。

　　反观国内，随着中国人口结构的老龄化程度加深、罕见病筛查诊断技术发展，中国每年新增的重症肌无力患者数量持续增长，且受益于经济的快速增长，中国居民人均可支配收入水平显著提升，患者医疗支付能力随之提高。在过去十年间，中国人均医疗保健支出增长明显，复合年增长率达11.6%，临床需求的增加为行业市场规模保持增速的核心因素，其中2023年中国重症肌无力药物市场规模同比增长3%，预计2024年将进一步扩容至12.52亿元，同比增长1.6%。

　　早在2023年12月，万邦德曾获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD）。该认定使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的多项政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，以及产品获批后将享受7年的市场独占权等。

　　此次WP107获得FDA临床试验许可，是公司在新药研发领域取得的又一重要进展。随着临床试验的推进，WP107有望为全身型重症肌无力患者提供新的治疗选择，同时也将为公司带来潜在的市场机遇。