公告日期：2025-01-18

证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2025-009

北京奥赛康药业股份有限公司

关于子公司利厄替尼片上市申请获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）批准利厄替尼片注册上市，相关情况如下：

一、产品基本情况

药品名称：利厄替尼片

剂型：片剂

药品注册分类：化学药品 1 类

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

审批结论：批准上市

适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

二、产品临床试验情况

在利厄替尼治疗 EGFRT790M 突变阳性 NSCLC 关键 IIB 期临床研究中，共
计入组了 301 例经既往 EGFR-TKI治疗后进展的 EGFRT790M 突变阳性或原发
性 EGFRT790M 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为 92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月，中位无进展生存期（PFS）为 11.0 个月。

在颅内存在可评估病灶的患者中（CNS 患者），IRC 评估的最佳 ORR 为 65.9%，
患者中位 PFS 为 10.6 个月，提示利厄替尼对 CNS 患者具有良好疗效。利厄替尼
主要不良反应与既往同类 EGFR TKI 抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的 III 期临床试验已达到主要终点。

三、产品的其他情况

利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显着的口服的第三代 EGFR TKI，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一 ，其中 NSCLC 是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%；约 70%的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR 是 NSCLC 中最常见的驱动基
因，30%~50%的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变，EGFR-TKI 是该类患者
一线标准治疗推荐，其中第三代 EGFR-TKI 具有广泛的适用人群。

本次，利厄替尼片获国家药品监督管理局（NMPA）批准的适应症为用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。
利厄替尼片的第二项适应症的上市注册申请（NDA）已于 2024 年 8 月获
NMPA 受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2024 年 10 月，子公司与信达生物制药集团就利厄替尼片在中国大陆地区达
成独家商业化合作。

四、对公司的影响

奥壹新（利厄替尼片）是公司在抗肿瘤领域获批的又一款重要产品，同时，为了进一步完善公司抗肿瘤产品组群，子公司亦开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在开展 ASKC202 与利厄替尼片联合用药的临床研究，
用于治疗 EGFR 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群、使更多的患者获益。

五、风险提示

利厄替尼片获批上市后，公司可生产该药品并上市销售，产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2025 年 1 月……
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